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臨床試験センター
患者さまへ
治験について
国（厚生労働省）から医薬品として新しい「くすり」の製造・販売の承認を得るために、患者さまにご協力いただき、その「くすり」の効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べる臨床試験のことを「治験」といいます。
医療機器においても同様に、患者さまにご協力いただき有効性や安全性などを調べ、国（厚生労働省）の承認をえるための「治験」を行います。
医療機器においても同様に、患者さまにご協力いただき有効性や安全性などを調べ、国（厚生労働省）の承認をえるための「治験」を行います。
「くすり」が誕生するまで
ひとつの「くすり」が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはなりません。
基礎研究
1.「くすり」の素の発見
研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し「くすりの素」となりそうな物質を探します。
非臨床研究
2.動物を対象とした試験
様々な実験で選別された「くすりの素」は動物を対象に、どんな作用であるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりの素」は「くすりの候補」となります。
3.人を対象とした試験（治験）
いよいよ「くすりの候補」が人に使われます。
「くすりの候補」が「くすり」になるためには、人と動物では体のしくみが違うため、必ず人において効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。この段階が治験です。
治験ではさらに大きく分けて第Ⅰ相試験～第Ⅲ相試験までの3つのステップがあります。
4.承認申請
これらの試験結果は、まとめて国（厚生労働省）に提出され、「くすり」としての審査を受けます。
5.「くすり」の誕生
たくさんの研究と、たくさんの協力を経てようやく「くすり」として使用することができます。
6.製造販売後調査
くすりが販売された後は、さらに実際の多くの患者さまに使われた場合の有効性や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。
