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当センターのご紹介

臨床試験センターメンバー

センター長挨拶

臨床試験センターセンター長
牧本 伸一郎

当センターは2017年春より名称を『治験センター』から『臨床試験センター』とし、従来は治験中心であった業務の範囲を広げ、治験のみならず臨床研究や製造販売後調査等もサポートする体制となりました。

これは臨床研究というものが、臨床的な意義を検証することで治療あるいは健康維持に寄与するであろう様々な知識を得る事が出来る行為であり、それをサポートすることでより質の高い研究となる可能性があるためです。また、研究は研究者の独りよがりであってはなりません。従って当院において治験や臨床研究が正しく、そしてより質の高いものとなるよう、当センターでサポートすべく名称を変更致しました。

当センターでは、ヘルシンキ宣言や各種法令や指針に基づいて被験者様(研究対象者様)の人権及び安全性を確保し、データの信頼性及び科学性を担保しながら、適正かつ迅速な研究実施を目指しています。どうぞ宜しくお願い致します。

業務内容

[企業治験・医師主導治験]

  • 治験候補者様への同意説明補助
  • 治験に参加された被験者様のスケジュール管理および相談窓口
  • 治験依頼者様の対応
  • 治験担当医の対応
  • 治験必須文書の保管・管理
  • 治験審査委員会審査申請書類等の準備
  • その他 治験が円滑に実施できるよう各種調整・サポート

[その他 臨床研究]

  • 研究計画書・同意説明文書の作成補助
  • 研究候補者様への同意説明補助
  • 研究に参加された被験者様のスケジュール管理および相談窓口
  • 研究依頼者様(事務局)の対応
  • 研究者の対応
  • 各種書類の保管・管理
  • 倫理審査委員会審査申請書類等の準備
  • 症例報告書作成補助。
  • その他 研究が円滑に実施できるよう各種調整・サポート

[製造販売後調査(PMS)]

  • 調査依頼者様の対応
  • 倫理審査委員会審査申請書類等の準備
  • 報告書作成補助
  • 請求業務
  • その他 調査が円滑に実施できるよう各種調整・サポート

CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター)

CRCとはクリニカル・リサーチ・コーディネーター(Clinical Research Coordinator)の略で、治験や臨床研究が正しく円滑に進むよう各種調整を行う役割を担います。言葉にするとシンプルですが、その内容は多岐にわたります。

治験や臨床研究において患者様に参加をお願いする際は、一部の研究を除いては研究の内容を患者様に説明し納得頂いた上で参加頂きますが、患者様の中には医師等からの説明には気後れしてしまい十分に納得できていないまま参加頂く事もあり得ます。CRCはそうならないよう、補助的に患者様へ説明を行い疑問や不安を軽減します。また参加後も心配や不安が生じないよう、そして正しく研究が進むよう患者様に寄り添い研究終了までサポートを続けます。

他にも例えば製薬会社など治験や研究の依頼者との連絡窓口となり、スムーズかつ正しく研究が実施されるよう各種調整を行います。もちろん院内の医師、関連する部署やスタッフとの打ち合わせ等も行いますし、治験や研究の倫理性を担保するための各種審査機関への書類作成補助や保管・管理等も行います。

このようにCRCは治験や臨床研究のコーディネートを行い、参加してくださる患者様の人権と安全を最優先に考え、科学的に根拠のある治験・臨床研究の実施のサポートをしています。

専任CRC
薬剤師 4名
看護師 4名
事務 1名
日本臨床薬理学会認定CRC 2名
JSCTR GCPパスポート 1名
JSCTR
Certified Oncology Clinical
Research Expert
1名

当院CRCの声

当院のCRCとして勤務し6年が経ちます。新卒でCRCとして入職したので、CRC経験は無く、不安なことばかりでしたが、教育体制が整っており、また先生方や先輩方も親切で丁寧に指導して頂けたので、未熟ながらも楽しく学ぶ事ができました。

現在は多くの治験を担当し、様々な分野の治験を経験させて頂いております。自分が主担当となりコーディネイトする治験も多くとても充実しています。
資格取得の環境も整っており、CRCとしてのスキルアップもできたので、大きな自信へと繋がってます。これからも新しい治療方法を患者様へ届けるサポートをするために、CRCとして頑張っていきたいと思います。

入職当初は病院薬剤師とて薬局で働いており、自分が治験や臨床研究をサポートする仕事に就くとは思ってもいませんでした。そのため治験センター(現・臨床試験センター)に配属となった最初の頃は、覚える事が多くて大変だった記憶があります。

それから10年以上が経ち、色々な治験や臨床研究を経験しました。しかし、治験や臨床研究をとりまく環境は変化が多く、まだまだ勉強をしないといけません。特に近年は臨床研究についての変化が大きく、正しく対応しないと折角の研究が台無しにもなりかねません。そうならないよう、研究者を上手くサポートすることを自身の職責とし、これからも日々研鑽していきたいと思います。

10年ほど前に薬剤部から異動となり、現在は、CRCと治験薬管理者を兼任しています。当院のCRCは原則的に外部(SMO:治験施設支援機関)からの派遣ではないために、コーディネーター業務だけではなく、それぞれの持つ資格を活かした業務も引き続き行うことができます。転勤がないためにじっくりと腰を据えて働けることも魅力といえます。

また、当院では医薬品だけでなく医療機器の治験も多数行っています。その医療機器治験を通して、医師の高い技術、コメディカルスタッフや看護師のサポート力に間近で触れることができることは私にとって大きな収穫になっています。

アクセス

岸和田徳洲会病院 臨床試験センター 新館2階

本館から1階または2階連絡通路よりお越しください。

臨床試験センターフロア