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患者さまへ

治験について

国(厚生労働省)から医薬品として新しい「くすり」の製造・販売の承認を得るために、患者さまにご協力いただき、その「くすり」の効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる臨床試験のことを「治験」といいます。
医療機器においても同様に、患者さまにご協力いただき有効性や安全性などを調べ、国(厚生労働省)の承認をえるための「治験」を行います。

「くすり」が誕生するまで

ひとつの「くすり」が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはなりません。
基礎研究

1.「くすり」の素の発見

研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し「くすりの素」となりそうな物質を探します。

非臨床研究

2.動物を対象とした試験

様々な実験で選別された「くすりの素」は動物を対象に、どんな作用であるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりの素」は「くすりの候補」となります。

3.人を対象とした試験(治験)

いよいよ「くすりの候補」が人に使われます。
「くすりの候補」が「くすり」になるためには、人と動物では体のしくみが違うため、必ず人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。この段階が治験です。
治験ではさらに大きく分けて第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験までの3つのステップがあります。

4.承認申請

これらの試験結果は、まとめて国(厚生労働省)に提出され、「くすり」としての審査を受けます。

5.「くすり」の誕生

たくさんの研究と、たくさんの協力を経てようやく「くすり」として使用することができます。

6.製造販売後調査

くすりが販売された後は、さらに実際の多くの患者さまに使われた場合の有効性や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。