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製造販売後調査(PMS)について

当院に製造販売後調査をお申込み頂く場合の流れや手続きなどを御案内しています。製造販売後調査をお申込み頂く際は下記『製造販売後調査 ご依頼~調査開始までのスケジュール』をご確認の上 必要書類を御準備頂き、当院の担当者宛にメール等で御連絡ください。このページで御案内するのはGPSP省令に基づき実施する製造販売後調査(使用成績調査・製造販売後データベース調査)のお申込みに関する事項です。製造販売後臨床試験につきましては個別対応となります。

なお、自社判断等により御実施される調査等については、製造販売後調査として扱わず、個々の内容に応じた手続きが必要となりますので御相談ください。

お問合せ担当窓口:中谷 / e-mail:kenji.nakatani@tokushukai.jp

製造販売後調査 ご依頼~調査開始までのスケジュール

行程 備考
当院における調査担当医師との合意の上 担当者までメール等で御連絡ください。 担当者:中谷
e-mail : kenji.nakatani@tokushukai.jp
依頼者様と担当者との面談 (調査内容、費用の確認) 審査申請書類を御持参ください
(契約書・覚書は依頼者様捺印済のものを御準備ください。)
当院 幹部会での実施可否審査 幹部会:毎週月曜日開催
申請書類〆切:10日前
徳洲会グループ共同倫理審査委員会での実施可否審査 委員会:月1回第一水曜日開催
申請書類〆切:3週間前
契約締結
調査開始

審査申請書類(赤字部分はダウンロード可能です)

使用成績調査
  • 一般使用成績調査(全例調査/全例調査以外)
  • 特定使用成績調査
  • 使用成績比較調査
製造販売後データベース調査
申請書類(御提出頂く書類)
  1. 実施計画書/実施要綱
  2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(使用する場合)
  3. 調査票
  4. 調査実施契約書
  5. 添付文書/製品概要書
  6. 製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)(Wordファイル)
  7. 経費算出表(Excelファイル)
  8. 共同倫理審査委員会に関する覚書(Wordファイル)
  • 1.~5.は依頼者様の書式を御使用ください。
  • 6.~8.は当院指定の書式にて御提出ください。
  1. 実施計画書/実施要綱
  2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(使用する場合)
  3. 調査票
  4. 調査実施契約書
  5. 添付文書/製品概要書
  6. 製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)(Wordファイル)
  7. 経費算出表(Excelファイル)
  • 1.~5.は依頼者様の書式を御使用ください。
  • 6.~7.は当院指定の書式にて御提出ください。

審査費用

徳洲会グループでは製造販売後調査についても倫理審査/報告を実施しております。

  • 審査/報告先機関:徳洲会グループ共同倫理審査委員会(事務局-㈱未来医療研究センター)
  • 審査/報告費用:下記表参照
御依頼事項 費用(外税)
審査 一般使用成績調査(全例調査) 50,000円
特定使用成績調査 50,000円
使用成績比較調査 50,000円
報告 5,000円
  1. 一般使用成績調査(全例調査以外)、市販直後調査、登録のみの調査の実施報告、終了・中断報告は費用はかかりません。
  2. 倫理審査委員会の審査・報告費用のお振込先は未来医療研究センターとなります。
  3. 同一プロトコールにおける同一施設内の異なる診療科での調査の審査・報告費用は2診療科目以降はかかりません。
  4. 2017年6月共同倫理審査委員会については、移行期間中の為、費用に差異があります。
  5. 上記に該当しない審査等の費用はEC事務局・製販後調査担当者へご相談ください。

審査申請書類について

《実施計画書/実施要綱》

特に指定の書式や記載項目はございません。完成版を電子媒体で御提出ください。

《同意説明文書、同意書、同意撤回書》

使用する場合のみ。
特に指定の書式や記載項目はございません。完成版を電子媒体で御提出ください。

《調査票》

特に指定の書式や記載項目はございません。完成版を電子媒体で御提出ください。

《調査実施契約書》

特に指定の書式や記載項目はございません。完成版は紙媒体で必要部数 御提出ください。御提出時は、依頼者さま(複数間契約の場合は当院以外)欄に御捺印済みのものでお願いします。審査等の手続きが完了しましたら当院の捺印後、依頼者様分を提出させて頂きます。

《対象となる医薬品/機器の添付文書》

電子媒体で御提出ください。

《製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)》

当院指定の書式を御使用ください。捺印は不要です。完成版は電子媒体で御提出ください。

《共同倫理審査委員会に関する覚書》

徳洲回グループ共同倫理審査委員会での審査/報告費用が発生する場合に使用します。当院指定の書式を御使用ください。完成版は紙媒体で必要部数御提出ください。御提出時は、依頼者さま(複数間契約の場合は当院以外)欄に御捺印済みのものでお願いします。審査等の手続きが完了しましたら当院および未来医療研究センターの捺印後、依頼者様分を提出させて頂きます。

《経費算出表》

当院指定の書式を御使用ください。依頼者様と当院での打合せの後完成となります。算出表では徳洲会グループ共同倫理審査委員会審査/報告費用を計上させて頂きます。

ご質問・お問合せ

岸和田徳洲会病院 臨床試験センター
担当 : 中谷
kenji.nakatani@tokushukai.jp