製造販売後調査（PMS）について
ご依頼から調査開始までのスケジュール
当院へ製造販売後調査を御依頼頂く場合、当院での調査責任医師との合意のうえ 臨床試験センター担当者までご連絡をお願いします。
担当：中谷 / e-mail：kenji.nakatani@tokushukai.jpスケジュールと締切・注意点
- 申請担当者との面談（調査内容の確認） 実施計画書（実施要項）を御持参ください。
- 申請書類の作成 幹部会審査予定日の2週間前までに提出ください。
- 当院 幹部会 審査 原則 毎週月曜日に開催します。
- 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 審査 原則 月1回/第一水曜日に開催します。
- 契約の締結 契約様式は御依頼者様の様式を使用します。
- 調査開始
審査申請書類
① 使用成績調査（全例調査）・特定使用成績調査、② 使用成績調査（全例調査以外）、③症例登録のみの調査、により必要書類および費用が異なります。
| ① 使用成績調査（全例調査）・特定使用成績調査 | ② 使用成績調査（全例調査以外） | ③ 症例登録のみ |
| 必要書類（御提出頂く書類） | ||
1.～5.は依頼者様の書式を御使用ください。 |
1.～5.は依頼者様の書式を御使用ください。 |
1.～5.は依頼者様の書式を御使用ください。 |
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 審査費用 | ||
| 初回審査費用：50,000円 | 無料 | 無料 |
※ 初回面談時を除き、基本的にはメールを使用した連絡形式でお願いします。
必要書類（御提出頂く書類）について
《実施計画書/実施要綱》
特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。
《同意説明文書、同意書、同意撤回書》
使用時のみ。
特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。
《調査票》
特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。
《調査実施契約書》
特に指定の書式や記載項目はございません。確定版は紙媒体で契約者部数 御提出ください。御提出時は、依頼者さま（複数間契約の場合は当院以外）欄に御捺印済みのものでお願いします。幹部会承認および徳洲会グループ共同倫理審査委員会審査承認後、当院の捺印のうえ依頼者様分を提出させて頂きます。
《対象となる医薬品/機器の添付文書》
電子媒体で御提出ください。
《製造販売後調査審査申請書（製版後調査様式1）》
《製造販売後調査報告書（製版後調査様式3）》
当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。依頼者様で御了解頂けるのであれば、捺印は不要です。捺印不要の場合、確定版は電子媒体で御提出ください。捺印が必要な場合、確定版は紙媒体で御提出ください。
《共同倫理審査委員会に関する覚書》
使用成績調査（全例調査）および特定使用成績調査の場合に発生します。当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。確定版は紙媒体で契約者部数御提出ください。御提出時は、依頼者さま（複数間契約の場合は当院と未来医療研究センター 以外）欄に御捺印済みのものでお願いします。幹部会承認および徳洲会グループ共同倫理審査委員会審査承認後、当院および未来医療研究センターの捺印のうえ、依頼者様分を提出させて頂きます。
《経費算出表》
当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。報告書作成費用、事務費、管理費の項目にて各費用を算出させて頂きます。また、使用成績調査（全例調査）・特定使用成績調査の場合、加えて『徳洲会グループ共同倫理審査委員会報告費用』を計上させて頂きます。
本件に関するお問合せ先
- 岸和田徳洲会病院 臨床試験センター
- 担当 ： 中谷
- kenji.nakatani@tokushukai.jp
