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製造販売後調査(PMS)について

当院に製造販売後調査をお申込み頂く場合の流れや手続きなどを記載しています。製造販売後調査をお申込み頂く際は 御一読頂けますようお願い致します。 尚、ここでいう製造販売後調査とは当局指示に基づいて行われる(GPSP省令に基づき行われる)ものを指しています。GVP省令等に基づき、自社判断により行う調査等については、製造販売後調査といたしませんので御留意ください。(このような調査の場合は、指針『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』に沿った臨床研究として、別途御相談・御依頼ください。)

ご依頼から調査開始までのスケジュール

当院へ製造販売後調査を御依頼頂く場合、当院での調査責任医師との合意のうえ 臨床試験センター担当者までご連絡をお願いします。

担当:中谷 / e-mail:kenji.nakatani@tokushukai.jp

スケジュールと締切・注意点

  1. 申請担当者との面談(調査内容の確認) 実施計画書(実施要項)を御持参ください。
  2. 申請書類の作成 幹部会審査予定日の2週間前までに提出ください。
  3. 当院 幹部会 審査 原則 毎週月曜日に開催します。
  4. 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 審査 原則 月1回/第一水曜日に開催します。
  5. 契約の締結 契約様式は御依頼者様の様式を使用します。
  6. 調査開始

審査申請書類

① 使用成績調査(全例調査)・特定使用成績調査、② 使用成績調査(全例調査以外)、③症例登録のみの調査、により必要書類および費用が異なります。

① 使用成績調査(全例調査)・特定使用成績調査 ② 使用成績調査(全例調査以外) ③ 症例登録のみ
必要書類(御提出頂く書類)
  1. 実施計画書/実施要綱
  2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(使用する場合)
  3. 調査票
  4. 調査実施契約書
  5. 添付文書/製品概要書
  6. 製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)(Wordファイル)
  7. 経費算出表(Excelファイル)
  8. 共同倫理審査委員会に関する覚書(Wordファイル)
  9. 共同倫理審査委員会 製販後調査審査・報告費用一覧(PDFファイル)

1.~5.は依頼者様の書式を御使用ください。
6.~8.は当院指定の書式にて御提出ください。

  1. 実施計画書/実施要綱
  2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(使用する場合)
  3. 調査票
  4. 調査実施契約書
  5. 添付文書/製品概要書
  6. 製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)(Wordファイル)
  7. 経費算出表(Excelファイル)

1.~5.は依頼者様の書式を御使用ください。
6.~7.は当院指定の書式にて御提出ください。

  1. 実施計画書/実施要綱
  2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(使用する場合)
  3. 調査票
  4. 調査実施契約書
  5. 添付文書/製品概要書
  6. 製造販売後調査報告書(製販後調査様式3)(Wordファイル)
  7. 経費算出表(Excelファイル)

1.~5.は依頼者様の書式を御使用ください。
6.~7.は当院指定の書式にて御提出ください。

徳洲会グループ共同倫理審査委員会 審査費用
初回審査費用:50,000円 無料 無料

※ 初回面談時を除き、基本的にはメールを使用した連絡形式でお願いします。

必要書類(御提出頂く書類)について

《実施計画書/実施要綱》

特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。

《同意説明文書、同意書、同意撤回書》

使用時のみ。
特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。

《調査票》

特に指定の書式や記載項目はございません。電子媒体で御提出ください。

《調査実施契約書》

特に指定の書式や記載項目はございません。確定版は紙媒体で契約者部数 御提出ください。御提出時は、依頼者さま(複数間契約の場合は当院以外)欄に御捺印済みのものでお願いします。幹部会承認および徳洲会グループ共同倫理審査委員会審査承認後、当院の捺印のうえ依頼者様分を提出させて頂きます。

《対象となる医薬品/機器の添付文書》

電子媒体で御提出ください。

《製造販売後調査審査申請書(製版後調査様式1)》

《製造販売後調査報告書(製版後調査様式3)》

当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。依頼者様で御了解頂けるのであれば、捺印は不要です。捺印不要の場合、確定版は電子媒体で御提出ください。捺印が必要な場合、確定版は紙媒体で御提出ください。

《共同倫理審査委員会に関する覚書》

使用成績調査(全例調査)および特定使用成績調査の場合に発生します。当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。確定版は紙媒体で契約者部数御提出ください。御提出時は、依頼者さま(複数間契約の場合は当院と未来医療研究センター 以外)欄に御捺印済みのものでお願いします。幹部会承認および徳洲会グループ共同倫理審査委員会審査承認後、当院および未来医療研究センターの捺印のうえ、依頼者様分を提出させて頂きます。

《経費算出表》

当院より御提供させて頂く 指定の書式を御使用ください。報告書作成費用、事務費、管理費の項目にて各費用を算出させて頂きます。また、使用成績調査(全例調査)・特定使用成績調査の場合、加えて『徳洲会グループ共同倫理審査委員会報告費用』を計上させて頂きます。

本件に関するお問合せ先

岸和田徳洲会病院 臨床試験センター
担当 : 中谷
kenji.nakatani@tokushukai.jp